Das Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH (RCPE), ein COMET-Zentrum K1 im Eigentum der TU Graz, Karl-Franzens-Universität Graz und Joanneum Research, hat von der FDA zwei Projekte erhalten, die Ende 2020 begonnen haben. Die Projekte konzentrieren sich auf die Nutzung fortschrittlicher Technologien zur Verbesserung pharmazeutischer Produktionsprozesse. Mit einem Durchschnitt von nur 5 – 10 Projekten, die jedes Jahr von der FDA an EU-Unternehmen vergeben werden, bei mehr als 600 Projekten insgesamt, stellt diese Entwicklung einen Meilenstein für das RCPE dar und spiegelt den nachhaltigen Einfluss auf die gesamte Industrie wider.
In enger Zusammenarbeit mit großen globalen Pharmaunternehmen, wird das RCPE die von der FDA bereitgestellten Mittel dazu verwenden, um den Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Echtzeit-Überwachung und Kontrolle des Beschichtungsprozesses von Arzneimitteltabletten zu untersuchen. Darüber hinaus wird das RCPE zusammen mit Kooperationspartnern Pionierarbeit beim Einsatz digitaler Simulationswerkzeuge zur Herstellung von Medikamenten und der dazugehörigen Entwicklung von Produktionsprozessen leisten. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird sich dieses Projekt auf die Entwicklung eines digitalen Zwillings basierte Plattform zur virtuellen Erforschung von Strategien zur Überwachung konzentrieren. Dr. Thomas Klein, CEO / Business Director des RCPE, kommentierte: „Wir freuen uns, dass die FDA das Potenzial erkannt hat, das unsere Projekte bieten. Die Kompetenz und das Engagement unseres multidisziplinären Teams haben wesentlich zu unserem gegenwärtigen Erfolg beigetragen. Wir freuen uns, auf unserem Erbe der Innovation weiter aufzubauen und die Produktentwicklung durch die Kraft neuer Technologien zu verändern“.
Wirkungen und Effekte
Die Integration von OCT in KI- und maschinelle Lernverfahren versetzt Forscher in die Lage, Fehler in der Tablettenbeschichtung bereits vorm Auftreten zu verhindern. Das trägt dazu bei, die Wirksamkeit zu steigern, die Umweltbelastung zu minimieren und Medikamente schneller zugänglich zu machen. Die Simulationsplattform wird Produkte, Prozesse und Bedingungen simulieren, um eine frühere Evaluierung sowie Optimierung zu ermöglichen, ohne dass umfangreiche laborgestützte Experimente erforderlich sind. Die Einführung digitaler Modelle wird nicht nur die Zeit für die Entwicklung und Herstellung von Medikamenten, sondern auch den Energieverbrauch und den CO2-Fußabdruck für die pharmazeutische Produktion deutlich verringern.
Prof. Johannes Khinast, CEO / Scientific Director, sagt: „Wir sind unglaublich stolz darauf, dass wir in einem einzigen Jahr zwei FDA-Projekte erhalten haben. Es ist eine fantastische Bestätigung unserer bahnbrechenden Ansätze. Nachdem wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben, freuen wir uns darauf, mit unseren Partnern zusammenzuarbeiten, um ihre Herstellung zu verbessern, was letztlich PatientInnen auf der ganzen Welt zugutekommt“.
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