Pharmazeutische
Produktion der
nächsten Generation

Komplexe Produktionsherausforderungen meistern und Medikamente schneller zu den Patient:innen bringen.

Wir gestalten die Zukunft der pharmazeutischen Produktion, indem wir Materialexpertise und moderne Prozesstechnologie mit tiefem Prozessverständnis in Bereichen wie kontinuierlicher Fertigung, Flow-Chemie, Prozesskontrolle und prozessanalytische Technologie (PAT), pharmazeutischem 3D‑Druck, Pulvertechnologie und Partikelengineering verbinden.

Unsere interdisziplinären Teams, modernste Anlagen und unsere einzigartige Pilotanlage helfen Ihnen, neue Fertigungstechnologien effizient und auf Basis des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik zu etablieren.

Was wir bieten

Tiefes Prozessverständnis

Wir besitzen tiefes Prozessverständnis in moderner Produktionstechnologie – von der kontinuierlichen Herstellung fester Darreichungsformen über Flow-Chemie und die Produktion nanopharmazeutischer Systeme bis hin zur Verarbeitung von Biologika.

Personalisierte Herstellung

Wir verfügen über umfassendes Know-how in der personalisierten Herstellung, zum Beispiel in 2D- und 3D-Druck für individualisierte Darreichungsformen.

Zuverlässige, validierte Infrastruktur

Wir arbeiten mit einer verlässlichen, validierten Infrastruktur mit strengem Qualitätsmanagement (ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015) sowie regelmäßiger Wartung und Kalibrierung der Anlagen, um Branchenstandards sicher einzuhalten.

Flexible Pilotanlage im GMP-nahen Setting

Unsere Pilotanlage bietet ein GMP-nahes Umfeld mit deutlich höherer Flexibilität als eine GMP-zertifizierte Produktionsumgebung. Dadurch können Sie experimentelle Arbeiten oder Prozessversuche durchführen, ohne in Ihre laufende GMP-Produktion und deren Zeitpläne einzugreifen.

Arbeiten mit hochpotenten Wirkstoffen

Wir ermöglichen den sicheren Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen und kontrollierten Substanzen bis OEB 4 – was in einer Forschungsumgebung nur selten zu finden ist.

Scale-up-Expertise

Wir bringen umfangreiche Scale up Expertise für eine Vielzahl von Prozessen ein.

Digital Twin

Wir stellen Industriepartnern digitale Zwillinge zur Verfügung – in enger Zusammenarbeit mit unseren Simulationsexpert:innen am RCPE.

Anwendungsfelder

Wir vereinen zentrale Technologien und analytische Ansätze der modernen pharmazeutischen Produktion, von kontinuierlichen Prozessen und Nanopharmazeutika bis hin zu additiver Fertigung und Partikelengineering.

Kontinuierliche Fertigung fester oraler Darreichungsformen

Wir sind anerkannte Expert:innen für kontinuierliche Fertigung – inklusive Nassgranulation, Trockengranulation und Direktverpressung – für feste orale Darreichungsformen wie Kapseln, Tabletten und Minitabletten, die wir in unserer hochmodernen Pilotanlage testen können.

Fertigung von Nanopharmazeutika

Wir entwickeln und optimieren nanopharmazeutische Formulierungen und die dazugehörigen Prozesse mit modernen Verfahren wie Mikroreaktoren, Impingement‑Jet‑Mischern, mikrofluidischen Mischern und Hochdruckhomogenisierung, um Partikelgröße und -verteilung präzise einzustellen. Zudem entwickeln wir fortgeschrittene Prozessanalytik- und Prozesskontrollkonzepte für lipid- und polymerbasierte Nanopartikel sowie Nanokristalle.

Prozessanalytische Technologie (PAT) und datenbasierte Entscheidungsfindung

Wir gehen weit über das reine Datensammeln hinaus: Wir entwickeln neue Sensortechnologien (z.B. UHR‑OCT, Nanomonitoring) und liefern verwertbare Erkenntnisse, die ein Echtzeit‑Monitoring und eine Echtzeit‑Regelung von Prozessen ermöglichen. Indem wir Rohdaten in zulassungsfähige Informationen überführen, unterstützen wir eine robuste CMC‑Dokumentation und Real‑Time‑Release‑Testing (RTRT), im Einklang mit globalen regulatorischen Anforderungen und mit geringerem Bedarf an klassischen Chargenfreigaben.

Schmelzextrusion für anspruchsvolle Formulierungen

RCPE ist führend in der Auslegung und dem Scale‑up von Hot‑Melt‑Extrusion (HME) als zentralem Baustein unseres Next‑Generation‑Manufacturing Portfolios, um stabile amorphe Feststoffdispersionen oder langwirksame Darreichungsformen herzustellen. Wir nutzen unsere HME‑ und Co‑Extrusions‑Erfahrung, um Zwischenprodukte (z.B. injizierbare Mikropellets, Filamente, Pulver) und Endprodukte (Implantate, Vaginalringe) zu entwickeln und HME mit Direktverpressung in integrierten kontinuierlichen Fertigungslinien zu kombinieren.

Pharmazeutischer 3D-Druck und additive Fertigung

Wir verarbeiten monographierte, regulatorisch zugelassene Materialien so, dass sie für den pharmazeutischen 3D-Druck geeignet sind, und passen Prozessparameter gezielt an, um Darreichungsformen in pharmazeutischer Qualität zu erzeugen – im Gegensatz zu Ansätzen, die auf nicht-pharmazeutische Polymere zurückgreifen. RCPE hat spezielle Verfahren entwickelt, um hochkristalline Materialien zu verarbeiten, die sich traditionell nur schwer in verlässliche Darreichungsformen überführen lassen.

Sprühtrocknung

Sprühtrocknung ist eine Schlüsseltechnologie am RCPE zur Herstellung zahlreicher anspruchsvoller Produkte – von Biopharmazeutika bis hin zu amorphen Feststoffdispersionen schwer löslicher Wirkstoffe. Dank verschiedener SD‑Anlagengrößen ist RCPE Experte für Auslegung, Scale‑up und Optimierung von Sprühtrocknungsprozessen – vom Labormaßstab über frühe Entwicklungsphasen bis hin zur GMP‑konformen kommerziellen Produktion.

OCT und weitere fortschrittliche Analytik

Mit optischer Kohärenztomografie (OCT) und anderen innovativen Analysetechniken wählen wir jeweils die am besten geeigneten Techniken für Ihre spezifischen Herstellungsherausforderungen, etwa bei Beschichtungen Ihrer Darreichungsformen. So erhalten Sie präzise, zerstörungsfreie Einblicke in Produkt- und Prozessperformance und können datenbasiert und verlässlich Entscheidungen in einer Vielzahl pharmazeutischer Produktionsszenarien treffen.

Miniaturisierte Prozesse und Flow-Synthese

Wir gewinnen maximale Information aus kleinsten API Mengen (bis in den Sub Gramm Bereich) und ermöglichen so effiziente Prozess- und Formulierungsentwicklung, auch wenn Material knapp ist. Das unterstützt die Entwicklung personalisierter Therapien ebenso wie frühe klinische Phasen, in denen begrenzte API Mengen möglichst effizient genutzt werden müssen. Darüber hinaus entwickeln wir mit dem CCFLOW Team des RCPE neue Syntheserouten im Flow Betrieb für eine Vielzahl anspruchsvoller chemischer Reaktionen.

Pulvertechnologie & Partikelengineering

Unsere Expertise in der Pulvertechnologie und im Partikelengineering umfasst fortschrittliche Materialcharakterisierung sowie ein tiefes Verständnis des Pulververhaltens entlang zentraler Prozessschritte. Wir kombinieren umfassendes Powder Profiling und Materialanalytik mit innovativen Dosier- und Zuführlösungen für komplexe Niedrigdosierungsformulierungen. Mithilfe vielfältiger Partikelengineering-Ansätze gestalten wir Partikel gezielt hinsichtlich Größe, Morphologie und Kristallinität – als Grundlage für leistungsfähige und robuste Formulierungen.

RCPE als Entwicklungspartner für Ihre Herstellungsprozesse

Interdisziplinäre Teams mit Praxiserfahrung

Unsere Expert:innen vereinen vielfältiges wissenschaftliches Fachwissen mit tiefem Verständnis pharmazeutischer Prozesse und Anlagentechnik.

Anlagen aller führenden Hersteller

Wir können Ihre Anlagenumgebung nachbilden, skalieren und optimieren – für effizienten Technologietransfer und minimiertes Risiko.

Regulatorisch belastbare Dokumentation

Unsere Validierungs- und Dokumentationsstandards bieten eine sichere Grundlage, die an kundenspezifische Einreichungsanforderungen weltweit angepasst werden kann.

Testumgebung ohne Produktions-unterbrechung

Führen Sie Experimente in unserer Pilotanlage durch, ohne Ihre eigene GMP-Produktion zu beeinträchtigen.

Ganzheitliche Unterstützung

Von der Ursachenanalyse über Prozessdesign, Scale-up und kontinuierliche Fertigung bis zur Zulassung begleiten wir Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Bereit, Ihre pharmazeutischen Herstellungsprozesse voranzubringen?

Kontaktieren Sie uns, um zu besprechen, wie wir Sie bei der Lösung Ihrer komplexesten Produktionsherausforderungen effizient, sicher und regulatorisch konform unterstützen können.

Kontakt

Dr. Martin Spörk

Scientific Area Leader – Next-Generation Manufacturing

Núria Canal Paulí, MSc

Business & Operations Leader – Next-Generation Manufacturing

Pharmazeutische Produktion der nächsten Generation