Analytisches Labor
Services
Was wir tun
Mit hochpräziser Analytik und modernster Instrumentierung reduzieren wir Risiken bereits in frühen Entwicklungsphasen. Unsere Infrastruktur umfasst HPLC und UPLC mit einem breiten Spektrum an Detektionsverfahren (PDA, FLR, ELSD, QDa, RI), Spektrophotometer und Mikrotiterplatten-Reader für flexible Assay-Formate, Dissolution-Systeme gemäß USP I, II, V und VI zur umfassenden Charakterisierung der Wirkstofffreisetzung, eine Hochdruck-Oxidationskammer für beschleunigte Stresstests sowie Fraktionssammler für komplexe Analyten.
Services
- Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
- Freisetzungs-, Stabilitäts- und Verunreinigungsanalytik
- Quantitative Bestimmung von Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und Abbauprodukten
Ganzheitliche analytische Entwicklung für Gehaltsbestimmungen, Reinheits- und Verunreinigungsanalytik –für robuste In-Prozess-Kontrollen von Beginn an.
Umfassende Expertise in der Charakterisierung und Fehleranalyse anspruchsvoller Moleküle und komplexer chemischer Matrizes.
Modernisierung bestehender Methoden gemäß aktuellen Standards und Sicherstellung, dass analytische Methoden vor der GMP-Validierung. Zweckmäßig (fit-for-purpose) sind.
Analytical Quality by Design (AQbD)
Robuste analytische Datengrundlage für die Definition des Design Space: Mithilfe statistischer Modelle stellen wir die Robustheit und Zuverlässigkeit der Methoden gemäß ICH Q14 sicher.
Methodenentwicklung nach den Grundsätzen von ICH Q2(R2), um einen späteren reibungslosen Transfer in GMP-Umgebungen sicherzustellen.
Stresstests und Stabilitätsstudien gemäß ICH Q1A für alle globalen Klimazonen zu Forschungs- und Entwicklungszwecke.
Spezialisierte Forced-Degradation-Protokolle zur Identifizierung der Oxidationsempfindlichkeit sowie zur Optimierung der Auswahl von Antioxidanzien und Verpackungsstrategien.
Beschleunigte prädiktive Stabilitätsprüfung (Accelerated Predictive Stability, APS): Nutzung von Kurzzeitdaten unter hohen Stressbedingungen um Langzeitstabilität und Haltbarkeit präzise vorherzusagen und Entwicklungszeiten deutlich zu verkürzen.
Hochempfindliche Quantifizierung und kinetische Profilierung mit Spektrophotometern und Mikrotiterplatten-Readern zur Beschleunigung der Assay-Entwicklung.
Robuste Methodenentwicklung und Profilierung in biorelevanten Medien zur Charakterisierung der Wirkstofffreisetzung, Unterstützung der Spezifikationsfestlegung und Stärkung regulatorischer Einreichungen.
Lassen Sie uns Ihre Herausforderungen in der analytischen Entwicklung besprechen.
Kontakt
Dr. Jesús Afonso Urich
Head of Technical Operations & Applied Research